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美國PMTA合規(guī)要求

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天鑒檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

國內(nèi)最早從事電子煙檢測(cè)的機(jī)構(gòu)，具有CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告國際互認(rèn)。以博士、碩士領(lǐng)銜的專業(yè)PMTA團(tuán)隊(duì)，可針對(duì)電子煙進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)、煙油成分分析、煙霧有害物質(zhì)測(cè)試等，擁有包括LC/MS-MS、ICP-MS、斯茹林吸煙機(jī)在內(nèi)的高端進(jìn)口設(shè)備，檢測(cè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠，檢測(cè)報(bào)告權(quán)威有效！全流程PMTA服務(wù)，協(xié)助客戶快速登陸美國市場(chǎng)。

周期：3個(gè)月起

4006898200

在線咨詢

電子煙產(chǎn)品既具有煙草產(chǎn)品的屬性，還具有電子產(chǎn)品的屬性，同時(shí)又屬于消費(fèi)品，因此在美國受到不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。

電子產(chǎn)品屬性

應(yīng)符合FCC監(jiān)管要求，對(duì)應(yīng)的認(rèn)證程序?yàn)镕CC SDOC。

消費(fèi)品屬性

應(yīng)符合CPSC監(jiān)管要求，最常見的要求為16 CFR part1303。如果產(chǎn)品表面有涂層，則涂層中禁止含鉛。

包裝材料

TPCH (Toxics in Packaging Clearing House，早期叫做CONEG，即東北州州長(zhǎng)聯(lián)合會(huì))是美國一項(xiàng)旨在減少包裝材料中某些有害物質(zhì)含量的協(xié)調(diào)法規(guī)，于1989年開始實(shí)施，其要求包裝材料以及單個(gè)的包材部件中鉛（Pb）、鎘（Cd）、汞（Hg）以及六價(jià)鉻（Cr VI）含量的總和不超過100 ppm。

電池

1996年頒布聯(lián)邦法令《含汞電池和可充電池管理法》（US PUBLICLAW 104-142）于1996年5月13日開始實(shí)施。

禁止在堿錳電池和碳鋅電池中添加汞；

分階段禁止使用含汞電池。

FDA食品接觸材料要求

電子煙的儲(chǔ)油倉長(zhǎng)期跟電子煙油接觸，而后煙油會(huì)霧化之后被消費(fèi)者吸入，因此儲(chǔ)油倉內(nèi)跟煙油接觸的材料需要符合食品接觸材料的標(biāo)準(zhǔn)要求。

煙草產(chǎn)品屬性

2016年5月10日，F(xiàn)DA發(fā)布Deeming Regulation，2016年8月8日起生效，將電子霧化產(chǎn)品納入被監(jiān)管的煙草產(chǎn)品范圍中。

通過FDA Deeming Regulation，F(xiàn)DA可以合法的監(jiān)管ENDS(Electronic Nicotine Delivery Systems)的制造、進(jìn)口、包裝、標(biāo)簽、廣告、促銷、銷售和分銷。 ENDS包括但不限于Vaporizers, vape pens, hookah pens, electronic cigarettes (E-Cigarettes), and e-pipes.

煙草提取物/含尼古丁的產(chǎn)品或者有可能跟尼古丁/煙草提取物一起使用的產(chǎn)品受FDA管控。

不含尼古丁或煙草提取物且不可能跟尼古丁/煙草提取物一起使用的產(chǎn)品不受FDA管控。

同時(shí)監(jiān)管對(duì)象也包括ENDS 的組件和部件，但不包括附件。

FDA嚴(yán)密監(jiān)控零售商，制造商，進(jìn)口商和分銷商對(duì)聯(lián)邦煙草法律法規(guī)的遵守情況，并在發(fā)生違規(guī)行為時(shí)采取糾正措施。

FDA采取三管齊下的方法，通過以下方式幫助行業(yè)遵守法律：

開發(fā)和提供合規(guī)培訓(xùn)和教育

通過監(jiān)督，檢查和調(diào)查監(jiān)控受監(jiān)管行業(yè)的法律遵守情況

必要時(shí)采取行動(dòng)，包括：

警告信

民事罰款（CMP）投訴

無煙銷售訂單（NTSO）投訴

緝獲，禁令和刑事起訴

生產(chǎn)場(chǎng)地注冊(cè)及產(chǎn)品清單

僅針對(duì)美國本土ENDS產(chǎn)品制造企業(yè)

術(shù)語“制造”指ENDS產(chǎn)品的制造，制備，組裝或加工，包括重新包裝或以其他方式更換任何ENDS產(chǎn)品包裝的容器，包裝物或標(biāo)簽等。在美國進(jìn)口ENDS產(chǎn)品用于銷售或分銷，不屬于ENDS產(chǎn)品制造企業(yè)。2016年8月8日之后新成立的ENDS產(chǎn)品制造企業(yè)，必須立即完成生產(chǎn)場(chǎng)地注冊(cè)及產(chǎn)品清單的上傳。

健康文件

針對(duì)ENDS產(chǎn)品的制造商或進(jìn)口商，如果產(chǎn)品是從國外進(jìn)口到美國的，產(chǎn)品的制造商和進(jìn)口商應(yīng)該共同確保健康文件按照FDA的要求提交。

健康文件關(guān)鍵內(nèi)容：

健康，毒理學(xué)，行為學(xué)或生理學(xué)影響

煙草產(chǎn)品識(shí)別，組分，成分，部件，添加劑

新上市的產(chǎn)品必須于產(chǎn)品上市前90天提交

成分清單

針對(duì)ENDS產(chǎn)品的制造商或進(jìn)口商，如果產(chǎn)品是從國外進(jìn)口到美國的，產(chǎn)品的制造商和進(jìn)口商應(yīng)該共同確保成分清單按照FDA的要求提交。

僅針對(duì)最終出售給消費(fèi)者的ENDS產(chǎn)品，對(duì)用于再生產(chǎn)的ENDS產(chǎn)品未做要求。

需要提交成分清單的部件：

由煙草制成或衍生的，

或含有在ENDS產(chǎn)品使用過程中燃燒，霧化或攝取的成分。

E-liquids√，Cartomizers，Coils ，Wicks ，Tanks ，Electrical components

產(chǎn)品成分的變更必須于變更后產(chǎn)品上市前60天(減少成分或增加無害成分)或者90天(其他情況)內(nèi)提交。

新上市的產(chǎn)品必須于產(chǎn)品上市前90天提交

有害及潛在有害物質(zhì)報(bào)告（HPHCs）

FDA認(rèn)為：有害及潛在有害物質(zhì)一詞包括ENDS產(chǎn)品或其煙霧中的任何化學(xué)或化學(xué)化合物：

a. 是或可能吸入，攝入或吸收到體內(nèi)，包括作為氣溶膠（蒸氣）或任何其他排放物; 和

b. 導(dǎo)致或有可能對(duì)ENDS產(chǎn)品的使用者或非使用者造成直接或間接傷害。對(duì)ENDS產(chǎn)品的使用者或非使用者具有可能造成直接傷害的成分的實(shí)例包括作為有毒物質(zhì)，致癌物質(zhì)和成癮化學(xué)品和化學(xué)化合物的成分。對(duì)ENDS產(chǎn)品的使用者或非使用者具有;可能造成間接傷害;的成分的實(shí)例包括可能通過以下方式增加ENDS產(chǎn)品成分的有害影響的成分：

I. 可能有助于開始使用ENDS產(chǎn)品;

II. 可能阻礙停止使用ENDS產(chǎn)品;

III. 可能增加ENDS產(chǎn)品使用的強(qiáng)度（例如，使用頻率，消耗量，吸入深度）。

IV. 具有;可能引起間接傷害;的成分的另一個(gè)例子是可以增強(qiáng)ENDS產(chǎn)品成分的有害作用的成分

2016年8月8日后上市的產(chǎn)品，HPHCs報(bào)告最終指引文件出臺(tái)后上市銷售的產(chǎn)品，產(chǎn)品上市銷售前90天內(nèi)提交

預(yù)上市許可 (PMTA)

2019年7月11日，美國馬里蘭州地區(qū)法院關(guān)于青年電子煙使用的流行水平上升是一場(chǎng)日益嚴(yán)重的公共衛(wèi)生危機(jī);的訴訟進(jìn)行最終裁決，并要求FDA：

a. FDA應(yīng)要求，對(duì)于2016年8月8日之前進(jìn)入市場(chǎng)的新煙草產(chǎn)品（新產(chǎn)品），必須在2020年5月12日之前提交PMTA（2019年5月15日發(fā)布備忘錄意見和命令后10個(gè)月內(nèi)）；

b. 對(duì)于在此期間未提交申請(qǐng)的新產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)FDA的決定由FDA采取強(qiáng)制措施；

c. 已及時(shí)提交申請(qǐng)的新產(chǎn)品，當(dāng)申請(qǐng)正在被FDA評(píng)估時(shí)，可在申請(qǐng)之日起不超過一年的時(shí)間內(nèi)繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售，而不受FDA強(qiáng)制措施的約束；

d. FDA應(yīng)當(dāng)有能力根據(jù)具體情況，針對(duì)每一產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，在具有充足理由條件下豁免新產(chǎn)品的PMTA備案要求。

2020年4月27日，F(xiàn)DA再發(fā)聲明，要求制造商和零售商從市場(chǎng)上撤出某些針對(duì)年輕人的電子煙產(chǎn)品，F(xiàn)DA同時(shí)表示將繼續(xù)檢查以確保旨在吸引年輕人的未經(jīng)授權(quán)的調(diào)味電子煙產(chǎn)品符合規(guī)范。最終，打算繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售2016年8月8號(hào)之前上市的任何公認(rèn)的新煙草產(chǎn)品（包括ENDS產(chǎn)品）的制造商，必須在2020年9月9日之前向FDA提交申請(qǐng)，證明該產(chǎn)品是否符合法律的適用標(biāo)準(zhǔn)，例如產(chǎn)品是否適合保護(hù)公眾健康。由于冠狀病毒大流行的影響，該日期最近被延長(zhǎng)（原日期為2020年5月12日）。

而在2016年8月8日之后進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，則必須獲得PMTA的批準(zhǔn)，才可以在市場(chǎng)銷售。