一、什么是TPMF? 適合哪些公司提交呢？

火因草產品主文件（TPMF）是向美國FDA自愿提交的文件，包含火因草產品或組件的商業機密和/或保密信息。TPMF對制造商、組件和成分供應商以及研究人員而言是一個有益的工具，可協助火因草產品提交PMTA。TPMF的所有者可以引用自己的文件，避免在多次提交中重復提交相同信息。經TPMF所有者授權的其它主體也可以引用TPMF中的數據和分析，以支持其煙草產品提交PMTA。FDA可以訪問和審查這些機密信息，而無需將這些信息泄露給被授權方。因此，使用TPMF既可以保護供應商機密信息，也可以降低品牌商提交PMTA的準備成本。

所有新型火因草供應鏈企業均適合提交TPMF。例如，尼古丁、霧化芯、無紡布及香精等原料供應商、火因油供應商、實驗室和火因具代工廠都可以建立TPMF，以支持其客戶的火因草產品申請PMTA或實質性等同（SE）申請，同時保護其機密信息不被泄露。

以下是煙草產品主文件（TPMF）的兩個應用實例：

A，天鑒檢測實驗室已建立TPMF，包含檢測新型煙草產品中HPHCs含量的檢測方法和方法確認等技術文件。實驗室可以授權客戶引用該TPMF，以支持其PMTA或實質性等同（SE）申請。FDA在審核時，將審查TPMF中的機密協議和HPHC方法，而不會將這些信息泄露給客戶。

B，天鑒檢測協助尼古丁供應商建立TPMF，包含工廠生產質量管理體系文件，生產工藝流程及測試報告等。供應商可以授權客戶引用該TPMF，以支持客戶使用其尼古丁的新型煙草產品PMTA申請。FDA將審查TPMF中的機密文件，而不會將這些信息泄露給客戶。

二，如何準備及引用TPMF文件？

TPMF的構成要素

準備一份煙草產品主文件（TPMF）時，需確保包含以下關鍵內容：

（1）Cover Letter：應明確說明所提交的信息為TPMF；簡要描述TPMF的內容；提供TPMF所有者的姓名和聯系方式；若由授權代表提交，還需提供授權代表的姓名和聯系方式。Cover Letter必須由居住或在美國有營業地點的TPMF所有者或授權代表簽署。若由非律師代表提交，需附上TPMF所有者的授權書；若由律師提交，則需包含律師聲明和授權書。若TPMF所有者或授權代表不在美國居住或沒有營業地點，則需提供美國代理人的姓名和聯系方式。

（2）目錄：詳細列出TPMF中將包含的信息類別，如煙草產品信息、制造和加工數據、研究成果等。

（3） 授權引用人員名單：列出所有當前被授權引用TPMF的人員的姓名和聯系方式，并明確每位授權人員的引用權限限制（例如，僅允許使用TPMF中的特定部分）。

（4）FDA建議的TPMF提交文件結構與PMTA相似，非臨床及臨床研究，環境評估等信息視乎是否適用，根據實際情況提供。

授權引用TPMF

TPMF所有者或授權代表可通過授權信（LOA）授予其它實體引用TPMF的權利。授權信需包含以下內容：

• TPMF提交跟蹤號（STN）

• 授權方的權限限制

• 被授權引用的TPMF部分位置

• TPMF所有者或授權代表的簽名

FDA建議TPMF所有者向授權方提供授權信副本，以便其包含在提交材料中。

三 ,TPMF申請流程

若TPMF申請后三年內未活躍或被引用，FDA將啟動關閉程序。

與PMTA相比，TPMF的申請周期更短，成本也更可控；供應鏈企業申請成功后，可更好支持合作的品牌商提交PMTA申請，形成深度地綁定合作關系。天鑒檢測不僅早在2021年已成功提交PMTA測試方法及方法驗證的TPMF文件，也已服務于多家新型煙草行業供應鏈企業，幫助客戶拿到TPMF STN編碼，更好地服務于品牌商客戶的合規需求，歡迎聯系我們討論合規策略。