今年以來，美國FDA對電子煙產品的監管持續收緊。FDA強化了與海關的聯合執法，嚴查非法電子煙產品進口，上半年查獲價值6030萬美元的非法產品，僅6月就扣押200萬件（價值3400萬美元）。

各州監管也日趨嚴格。阿拉巴馬、德克薩斯及田納西州相繼立法禁止中國生產的電子煙；8月25日，加州正式批準“無味煙草清單”法規，未列入清單產品將被禁售，產品清單將在2025年12月31日前發布。

然而值得注意的是，奧馳亞本月宣布將在未事先獲得FDA授權許可的情況下推出新的尼古丁袋產品上市；競爭對手雷諾煙草也在未完全合規的情況下推出了調味一次性電子煙上市。跨國大煙草公司開始銷售僅提交了PMTA但尚未完全獲批的產品，這進一步表明提交PMTA并獲得接受信（Acceptance Letter），已成為市場準入的重要一步。

STN編碼難以應對當前監管，獲取接受信成關鍵合規里程碑

美國海關此前已立法，強制要求在清關時提供STN編碼證明產品已提交PMTA。但在美國電子煙監管政策持續變化的背景下，美國電子煙監管已進入“聯邦嚴控進口，州級主導銷售”的雙軌時代，僅獲得STN編碼（Submission Tracking Number）已難以滿足合規要求。

在當前監管環境下，獲得PMTA接受信（Acceptance Letter）已成為拓展美國市場的關鍵一步。接受信表明FDA已正式接收并初步審核申請材料，產品有望進入實質性科學評審階段，可更充分地向客戶證明產品已提交PMTA并獲得受理。在越來越多的州，獲得接受信產品可能備案進入合規產品目錄，從而獲得合規銷售資格，降低零售商因銷售未授權產品而被罰款的風險。

截至目前，美國已有12個州實施了PMTA登記法案，另有20多個州正在推進類似立法，這些州大多要求產品必須在規定的時間內提交PMTA并獲得接受信才能進入銷售目錄。

解決方案：天鑒檢測提供全方位一站式PMTA服務

作為最早提供PMTA申報一站式服務的中國第三方機構，天鑒檢測自2019年起已為多家頭部品牌提供PMTA申報服務。2021年，天鑒率先提交TPMF（煙草產品主文件），將PMTA核心檢測方法與驗證文件提前提交FDA。

我們的服務包括：煙油成分分析、HPHCs檢測、毒理學研究、安規認證、環境評估以及文件編制與提交。憑借先進實驗室設備和專業技術團隊，我們可為客戶提供權威檢測報告和高效注冊服務。

成功案例：多種產品類別已獲得接受信

天鑒檢測已成功幫助大量客戶提交PMTA申報，擁有眾多獲得接受信的成功案例。我們的經驗覆蓋多種產品類型，包括一次性、換彈式電子煙等含煙油產品，不含煙油的開放式電子煙，以及尼古丁袋和尼古丁糖等口含煙產品等。

面對美國日益嚴格的電子煙監管環境，盡早提交PMTA并獲取接受信是企業應對合規挑戰的關鍵一步。不僅中小企業需要如此，連跨國大煙草公司也開始銷售僅提交PMTA的半合規產品，這進一步證明了獲得接受信的市場價值。

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