天鑒檢測在今年2月份發(fā)了一篇公眾號(hào)推文《MINOA尼古丁口含糖完成PMTA提交：攜手天鑒檢測，開啟無煙健康新時(shí)代》，內(nèi)容是關(guān)于MINOA尼古丁口含糖于今年1月份在天鑒檢測的協(xié)助下向美國FDA提交了PMTA。

時(shí)隔半年之后，MINOA傳來喜訊：其尼古丁口含糖的PMTA于8月13日正式獲得了FDA的Acceptance letter（接受信）。這是MINOA品牌迎來的重要里程碑，此次PMTA獲受理?堅(jiān)定了其持續(xù)合規(guī)的信心，也為公司未來獲取MGO（市場準(zhǔn)入許可）奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。未來將在美國建廠并加速推進(jìn)MGO（市場準(zhǔn)入許可）的申請(qǐng)，以進(jìn)一步拓展全球市場。

圖1 MINOA尼古丁口香糖接受信

MINOA的突破性進(jìn)展或推動(dòng)行業(yè)競爭升級(jí)。公司若能順利通過后續(xù)審查，有望在快速增長的減害產(chǎn)品市場中占據(jù)更有利地位。

MINOA品牌初心：用科技重新定義健康減害

自創(chuàng)立以來，MINOA始終以“減少傳統(tǒng)煙草依賴，賦能健康生活方式”為使命，專注于尼古丁替代產(chǎn)品的研發(fā)。其尼古丁口含糖采用獨(dú)家Soft Salt技術(shù)，通過精準(zhǔn)的劑量控制與溫和釋放機(jī)制，為用戶提供“無煙、無焦油、無燃燒”的減害體驗(yàn)。

核心口含糖產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)  科學(xué)減害：通過納米緩釋技術(shù)降低尼古丁攝入刺激性，同時(shí)避免傳統(tǒng)煙草燃燒產(chǎn)生的4000余種有害物質(zhì)。口感革新：開發(fā)薄荷、柑橘、漿果等多種風(fēng)味，滿足多樣化需求，打破傳統(tǒng)口含產(chǎn)品“藥感重”的局限。便攜設(shè)計(jì)：獨(dú)立密封包裝，兼顧衛(wèi)生與便捷，適配職場、社交等多場景使用。

MINOA的研發(fā)團(tuán)隊(duì)由藥理學(xué)博士、食品工程師及用戶體驗(yàn)專家組成，并與多所高校實(shí)驗(yàn)室建立合作，確保產(chǎn)品從配方到生產(chǎn)的全鏈路科學(xué)性與安全性。

截至目前，天鑒檢測已在尼古丁口香糖、尼古丁袋、換彈開放式電子煙和一次性電子煙等品類上協(xié)助不同企業(yè)成功獲得了接受信，印證了天鑒檢測的PMTA技術(shù)服務(wù)能力。

FDA和CBP雷霆行動(dòng)：470萬件非法電子煙被查獲，行業(yè)警鐘長鳴

2025年9月10日，美國FDA聯(lián)合海關(guān)查獲470萬件非法電子煙產(chǎn)品，零售價(jià)值高達(dá)8.65億美元！這是史上最大規(guī)模的電子煙執(zhí)法行動(dòng)，涉及37家進(jìn)口商和進(jìn)口申報(bào)方因虛假申報(bào)或面臨刑事追責(zé)。FDA提醒這些公司有責(zé)任確保他們進(jìn)口的產(chǎn)品符合美國的要求，并且未來的進(jìn)口申報(bào)必須包含完整和準(zhǔn)確的信息。

今年，F(xiàn)DA和CBP已經(jīng)阻止了超過600萬支未經(jīng)授權(quán)的電子煙進(jìn)入美國，總價(jià)值超過1.2億美元。此次行動(dòng)再次印證：?未提交PMTA的產(chǎn)品，終將寸步難行！

圖2 美國FDA官網(wǎng)9月10日新聞

煙草巨頭持續(xù)“掃貨”，合規(guī)化是生存前提

到目前為止，F(xiàn)DA已經(jīng)授權(quán)39種電子煙產(chǎn)品和設(shè)備。盡管獲得FDA的上市授權(quán)并不容易，但是在產(chǎn)品上市之前提交PMTA，如實(shí)申報(bào)產(chǎn)品，使產(chǎn)品達(dá)到“半合規(guī)”狀態(tài)對(duì)不想放棄美國市場的企業(yè)來說是非常有必要且有意義的戰(zhàn)略舉措。國際煙草巨頭英美煙草從今年4月份到8月份連續(xù)三次巨額收購Charlie's Holdings, Inc.公司的PACHA電子煙產(chǎn)品，累計(jì)16款，且單款產(chǎn)品的收購價(jià)格不斷攀升。這16款產(chǎn)品都屬于已提交了PMTA但尚未獲得MGO的“半合規(guī)”產(chǎn)品。

對(duì)行業(yè)而言，英美煙草的密集收購行為釋放出了明確信號(hào)：合規(guī)化是生存前提！首先，美國對(duì)電子煙的監(jiān)管持續(xù)收緊，執(zhí)法力度持續(xù)加大，未提交PMTA的產(chǎn)品面臨查扣風(fēng)險(xiǎn)；其次，煙草巨頭通過收購現(xiàn)成的“半合規(guī)”資產(chǎn)，能快速擴(kuò)充產(chǎn)品線并規(guī)避監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，大幅提升其在美國市場的競爭力，電子煙市場的集中度可能進(jìn)一步提升，中小品牌若無法在合規(guī)化進(jìn)程中占據(jù)先機(jī)，或?qū)⒚媾R被淘汰的命運(yùn)。

天鑒檢測：PMTA技術(shù)服務(wù)先行者

天鑒檢測（SKYTE）成立于2004年，是中國首批獲得CNAS、CMA、CPSIA等國際權(quán)威資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)之一，其檢測報(bào)告具備全球公信力。在PMTA技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域，天鑒檢測早已形成覆蓋全流程的一站式解決方案。?

?經(jīng)驗(yàn)豐富?：已助力電子煙、尼古丁口含糖等多品類產(chǎn)品提交PMTA并獲得接收信，熟悉FDA審查重點(diǎn)。?專業(yè)護(hù)航?：從HPHCs檢測、毒理學(xué)評(píng)估、環(huán)保材料分析到資料提交，提供一站式解決方案。?時(shí)效保障?：緊密跟蹤FDA政策動(dòng)態(tài)，優(yōu)化申報(bào)策略，縮短審核周期。給行業(yè)的建議：早提交，早受益！避免成為FDA下一批的查扣目標(biāo)。拖延申報(bào)等于放棄市場！

此外，F(xiàn)DA已推出全機(jī)構(gòu)人工智能工具，其審核PMTA的速度將加快；同時(shí)，在越來越多的州，獲得接受信產(chǎn)品可備案進(jìn)入合規(guī)產(chǎn)品目錄，從而獲得合規(guī)銷售資格，降低零售商因銷售未授權(quán)產(chǎn)品而被罰款的風(fēng)險(xiǎn)。 因此，當(dāng)前僅獲得STN（Submission Tracking Number）已難以滿足要求，建議企業(yè)以獲取接受信為“半合規(guī)”的目標(biāo)提交PMTA。想了解更多可查閱我們上一篇文章《美國電子煙監(jiān)管收緊：獲取PMTA接受信成關(guān)鍵》。

FDA鐵腕執(zhí)法下，合規(guī)是企業(yè)唯一出路！天鑒檢測以成功案例為證，助您高效申報(bào)PMTA，贏戰(zhàn)美國市場！